Neue Daten zeigen eine klinische Remission bei Morbus Crohn

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute neue Ergebnisse aus der klinischen Phase-2-Studie GALAXI 1 bekannt, die zeigen, dass die Mehrheit (57.4-73 Prozent) der Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD) mit TREMFYA® (Guselkumab) behandelt wurden. erreichte eine klinische Remission (Morbus Crohn Aktivitätsindex [CDAI]<150)a in Woche 48.1. Die Ergebnisse von Woche 48 zeigen auch, dass die Mehrheit (57.4-73 Prozent) der Patienten, die mit TREMFYA eine klinische Remission erreichten, keine Kortikosteroidbehandlung erhalten hatten.1,b TREMFYA ist derzeit nicht für die Behandlung von Morbus Crohn in den USA zugelassen2. Diese Daten werden heute als mündliche Präsentation (OP24) auf dem 17. Kongress der European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) vorgestellt, der virtuell vom 16. bis 19.1. stattfindet       

„Diese 48-wöchigen GALAXI 1-Daten stellen einen großen Schritt in der Entwicklung von TREMFYA dar“, sagte der präsentierende Studienautor Professor Silvio Danese, Direktor, Gastroenterologie und Endoskopie, IRCCS Ospedale San Raffaele und University Vita-Salute San Raffaele, Mailand, Italien.c „Darüber hinaus war bei Patienten in dieser Studie ohne Kortikosteroide eine Remission erreichbar, was wichtig zu beachten ist, da die Vermeidung einer langfristigen Anwendung von Steroiden ein wichtiger Aspekt bei der Behandlung dieser Patienten ist.“

Die Ergebnisse der Woche 48 wurden angezeigt

• Klinische Remission:a 63.9 Prozent der mit TREMFYA 200 mg intravenös (i.v.)/100 mg subkutan (sc) behandelten Patienten, 73 Prozent mit TREMFYA 600 mg i.v./200 mg subkutan behandelten und 57.4 Prozent mit TREMFYA 1200 mg i.v./200 mg behandelten Patienten SC erreichte eine klinische Remission.1,a Mit STELARA® (Ustekinumab), das als Referenzarm verwendet wurde, erreichten 58.7 Prozent der Patienten eine klinische Remission.1 Die Studie war nicht darauf ausgelegt, Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen zu bewerten.1

• Kortikosteroidfreie klinische Remission:b 59 Prozent der Patienten, die mit TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC behandelt wurden, 71.4 Prozent der Patienten, die mit TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC behandelt wurden, und 55.7 Prozent, die mit TREMFYA 1200 mg IV/200 mg SC behandelt wurden, erreichten eine kortikosteroidfreie klinische Remissionb (CDAI < 150 und keine Kortikosteroidtherapie in Woche 48). Der Anteil der Patienten in der STELARA-Gruppe betrug 58.7 Prozent.1

• Patient-Reported Outcome (PRO)-2 Remission:e 57.4 Prozent der mit TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC behandelten Patienten, 69.8 Prozent der mit TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC behandelten Patienten und 50.8 Prozent der mit TREMFYA 1200 mg IV/ 200 mg SC erreichten eine PRO-2-Remission.1,e Der Anteil der Patienten in der STELARA-Gruppe betrug 46 Prozent.1

Alle TREMFYA-Dosisgruppen während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums in GALAXI 1 hatten vergleichbare Sicherheitsdaten, die mit dem bekannten Sicherheitsprofil von TREMFYA in zugelassenen Indikationen übereinstimmen.1,2 Die Häufigkeit wichtiger Sicherheitsereignisse war in den drei Dosierungsgruppen ähnlich.1 In TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC und STELARA-Gruppen traten unerwünschte Ereignisse (AEs) bei 71.2 Prozent, 80.8 Prozent, 69.9 Prozent bzw. 84.5 Prozent auf.1 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) traten bei 8.2 Prozent, 6.8 Prozent, 6.8 Prozent bzw. 12.7 Prozent auf.1 In keiner Gruppe wurden opportunistische Infektionen, Fälle von Tuberkulose oder Todesfälle gemeldet.1 Infektionenf traten bei 34.2 Prozent, 41.1 Prozent, 34.2 Prozent bzw. 36.6 Prozent.1 Schwere Infektionen traten bei 2.7 Prozent, 2.7 Prozent, 1.4 Prozent bzw. 1.4 Prozent auf.1

„Bei einer lebenslang fortschreitenden Erkrankung wie Morbus Crohn ist es entscheidend, potenzielle neue Behandlungsoptionen mit dem Verständnis zu untersuchen, dass eine Remission das ultimative Ziel ist“, sagte Jan Wehkamp, ​​MD, Ph.D., Vice President, Gastroenterology Disease Area Leader, Janssen Forschung & Entwicklung, LLC. „Diese neuen Daten unterstreichen Janssens kontinuierliches Engagement für die Erforschung der Pathway Science mit TREMFYA bei der Entwicklung zusätzlicher Therapien, die potenziell die facettenreiche Natur von immunvermittelten Krankheiten wie Morbus Crohn angehen können.“

Janssen hat zuvor die Ergebnisse der 12-wöchigen Zwischenanalyse und die 48-wöchigen Topline-Daten der GALAXI-Phase-2-Studie bekannt gegeben.3,4 Klinische Phase-3-Studien zur Bewertung von TREMFYA zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn laufen und rekrutieren aktiv Teilnehmer . Erfahren Sie mehr über den Janssen Global Trial Finder.