Datar Cancer Genetics gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) seinem Bluttest zur Erkennung von Prostatakrebs im Frühstadium den „Breakthrough Device Designation“ verliehen hat. Dies ist der zweite Test des Unternehmens, der von der US-amerikanischen FDA die Breakthrough Device Designation erhalten hat. Im vergangenen Jahr erhielt der Brustkrebs-Früherkennungstest des Unternehmens als erster derartiger Test die Breakthrough Device Designation.
In Europa ist Prostatakrebs die zweithäufigste Krebsart bei Männern mit geschätzten 500,000 Fällen und 100,000 Todesfällen im Jahr 2022. Der Test kann Personen identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit Prostatakrebs beherbergen, und hilft bei der klinischen Entscheidungsfindung, z die Notwendigkeit, sich einer Biopsie zur Bestätigungsdiagnose zu unterziehen.
Studien haben gezeigt, dass der Test Prostatakrebs im Frühstadium mit hoher Genauigkeit (> 99 %) ohne Fehlalarme erkennen kann. Der Test erfordert 5 ml Blut und ist für Männer im Alter von 55 bis 69 Jahren mit einem Serum-PSA-Wert von 3 ng/ml oder höher indiziert. Der Test basiert auf dem Nachweis von Prostata-Adenokarzinom-spezifischen zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) im Blut.
„Die Auszeichnung als bahnbrechendes Gerät ist eine Anerkennung der potenziellen Vorteile des Tests im klinischen Umfeld, da er dazu beitragen kann, die Anzahl der Biopsien bei Personen mit gutartigen Erkrankungen der Prostata zu reduzieren und auch die Erkennungsraten bei Patienten mit Prostatakrebs zu verbessern. Mit unserer proprietären CTC-Anreicherungs- und Erkennungstechnologie besteht praktisch kein Risiko falsch positiver Ergebnisse bei Personen, die keinen Prostatakrebs haben“, sagte Dr. Vineet Datta, Executive Director des Unternehmens. Der Test wurde bereits CE-zertifiziert und ist in Europa bereits als „Trublood-Prostate“ erhältlich. Das UK-NICE hat letztes Jahr ein MedTech Innovation Briefing herausgegeben, in dem der Test als „Game Changer“ beschrieben wurde.
Die Breakthrough Device Designation wird von der FDA für Geräte vergeben, die ein Potenzial für eine effektivere Diagnose lebensbedrohlicher Krankheiten wie Krebs aufweisen. Das Programm „Breakthrough Devices“ soll Patienten und Gesundheitsdienstleistern durch priorisierte Überprüfung, beschleunigte Entwicklung und Bewertung einen zeitnahen Zugang zu Medizinprodukten ermöglichen, denen eine solche Bezeichnung erteilt wurde.
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- “The breakthrough device designation is a recognition of the potential benefits of test in the clinical setting as it can help reduce the number of biopsies among individuals with benign conditions of the prostate and it can also improve detection rates among those who do have prostate cancer.
- The test can identify individuals who are more likely to harbour cancer in the prostate and aids clinical decision making such as the need to undergo a biopsy for confirmatory diagnosis.
- The Breakthrough Device Designation is granted by the FDA for devices that demonstrate a potential for more effective diagnosis of life-threatening diseases such as cancer.
