Chronische Hepatitis B: Neue klinische Studie

Brii Biosciences Limited, ein multinationales Unternehmen, das innovative Therapien für Krankheiten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf und großer Belastung für die öffentliche Gesundheit entwickelt, hat dem ersten Patienten in einer klinischen Phase-2a/2b-Studie mit BRII-179 (VBI-2601) bei Patienten mit chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV). Schätzungsweise 290 Millionen Menschen weltweit leben mit einer chronischen HBV-Infektion, und fast 800,000 Menschen sterben jedes Jahr an Komplikationen wie HBV-bedingter Zirrhose, Leberversagen und verwandten Krebsarten.           

„BRII-179 hat das Potenzial, die Immuntoleranz zu durchbrechen und adaptive T-Zell- und Antikörperreaktionen auf HBV-Oberflächenantigene wiederherzustellen oder zu verstärken. Dies würde eine dauerhafte Immunantwort auf HBV etablieren und die Möglichkeit schaffen, eine funktionelle Heilung der chronischen HBV-Infektion zu erreichen“, sagte Li Yan, MD, Ph.D., Chief Medical Officer bei Brii Bio. „Chronische HBV-Patienten haben derzeit nur Zugang zu Behandlungen, die zu einer einstelligen funktionellen Heilungsrate führen. Wir freuen uns darauf, mit unseren Forschern in China zusammenzuarbeiten, um die Sicherheit und Wirkung von BRII-179 bei der Wiederbelebung der HBV-spezifischen adaptiven Immunfunktion in dieser Patientenpopulation zu bestimmen, was möglicherweise zu einer deutlich höheren funktionellen Heilungsrate führen könnte.“

BRII-179 (VBI-2601) ist ein neuer rekombinanter, proteinbasierter immuntherapeutischer Kandidat für HBV, der die Oberflächenantigene Pre-S1, Pre-S2 und S-HBV exprimiert und entwickelt wurde, um eine verbesserte B- und T-Zell-Immunität zu induzieren . BRII-179 (VBI-2601) baut auf der 3-Antigen-Konformation des prophylaktischen HBV-Impfstoffs von VBI Vaccines auf, der in den USA unter dem Namen PreHevbrio™ [Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)] zugelassen ist.

Diese Phase-2-Studie mit BRII-179 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der klinischen Wirkung der Zugabe von BRII-179 (VBI-2601) zu bestehendem PEG-IFN-α und Nukleos(t )id-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NrtI) als Standardtherapie bei nicht zirrhotischen chronischen HBV-Patienten. Patienten, die an der Studie teilnehmen, haben vordefinierte Kriterien für ein partielles Ansprechen auf eine laufende PEG-IFN-α- und NrtI-Behandlung erfüllt. Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium wird die Daten zur Patientensicherheit und Behandlungswirksamkeit für diese Studie überwachen.

Phase 2a:

• Der Phase-2a-Teil der Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der BRII-179 (VBI-2601)-Therapie bei etwa 120 Patienten in Kombination mit der PEG-IFN-α + Nrtl-Therapie bestimmen.

• Der primäre Endpunkt der Phase 2a ist der Prozentsatz der Patienten mit HBsAg-Verlust am Ende der Behandlung.

Phase 2b:

• In Phase 2b wird die Studie auf 480 Patienten ausgedehnt, um den Anteil der Patienten zu untersuchen, die nach einer BRII-179 (VBI-2601)-Therapie in Kombination mit PEG-IFN-α + NrtI eine funktionelle Heilung erreichen.

• Der primäre Endpunkt der Phase 2b ist der Prozentsatz der Patienten, die einen anhaltenden HBsAg- und HBV-DNA-Verlust erreichen.