Heute sind die USA Food and Drug Administration (FDA) erteilte eine Notfallzulassung (EUA) für Molnupiravir von Merck zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen mit positiven Ergebnissen direkter SARS-CoV-2-Virustests und mit hohem Progressionsrisiko zu schwerem COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, und für die von der FDA zugelassene alternative COVID-19-Behandlungsoptionen nicht zugänglich oder klinisch angemessen sind. Molnupiravir ist nur auf Rezept erhältlich und sollte so bald wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome eingeleitet werden.
Molnupiravir ist für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen, da Molnupiravir das Knochen- und Knorpelwachstum beeinträchtigen kann. Es ist nicht zur Prä- oder Post-Expositionsprävention von COVID-19 oder zur Einleitung einer Behandlung bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zugelassen, da bei Patienten, die mit der Behandlung nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 begonnen hatten, kein Nutzen der Behandlung beobachtet wurde. XNUMX.
„Die heutige Zulassung bietet eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit gegen das COVID-19-Virus in Form einer oral einzunehmenden Pille. Molnupiravir ist auf Situationen beschränkt, in denen andere FDA-Zugelassene Behandlungen für COVID-19 sind nicht zugänglich oder klinisch nicht angemessen und werden eine nützliche Behandlungsoption für einige Patienten mit COVID-19 sein, bei denen ein hohes Risiko für einen Krankenhausaufenthalt oder Tod besteht“, sagte Patrizia Cavazzoni, MD, Direktorin des FDA's Center for Drug Evaluation and Research. „Da immer wieder neue Varianten des Virus auftauchen, ist es von entscheidender Bedeutung, das Arsenal an COVID-19-Therapien des Landes mithilfe einer Notfallgenehmigung zu erweitern und gleichzeitig zusätzliche Daten zu ihrer Sicherheit und Wirksamkeit zu generieren.“
Molnupiravir ist kein Ersatz für eine Impfung bei Personen, denen eine COVID-19-Impfung und eine Auffrischimpfung empfohlen werden. Der FDA hat einen Impfstoff zugelassen und andere autorisiert, um COVID-19 und schwerwiegende klinische Folgen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod, zu verhindern. Die FDA fordert die Öffentlichkeit auf, sich impfen zu lassen und bei Bedarf eine Auffrischimpfung zu erhalten. Erfahren Sie mehr über von der FDA zugelassene oder zugelassene COVID-19-Impfstoffe.
Molnupiravir ist ein Medikament, das wirkt, indem es Fehler in den genetischen Code des SARS-CoV-2-Virus einfügt, wodurch die weitere Replikation des Virus verhindert wird. Molnupiravir wird als vier 200-Milligramm-Kapseln oral alle 12 Stunden über fünf Tage verabreicht, insgesamt also 40 Kapseln. Molnupiravir ist nicht berechtigt, länger als fünf aufeinanderfolgende Tage zu verwenden.
WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:
- Food and Drug Administration (FDA) issued an emergency use authorization (EUA) for Merck’s molnupiravir for the treatment of mild-to-moderate coronavirus disease (COVID-19) in adults with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, and who are at high risk for progression to severe COVID-19, including hospitalization or death, and for whom alternative COVID-19 treatment options authorized by the FDA are not accessible or clinically appropriate.
- It is not authorized for the pre-exposure or post-exposure prevention of COVID-19 or for initiation of treatment in patients hospitalized due to COVID-19 because benefit of treatment has not been observed in people when treatment started after hospitalization due to COVID-19.
- Molnupiravir is limited to situations where other FDA-authorized treatments for COVID-19 are inaccessible or are not clinically appropriate and will be a useful treatment option for some patients with COVID-19 at high risk of hospitalization or death,”.
