HekaBio hat berichtet, dass die vorläufigen Ergebnisse dieser Studie sehr ermutigend sind und dass es die Zusammenstellung und Analyse der Daten in Zusammenarbeit mit seinen medizinischen Experten fortsetzen wird, um in Absprache mit den japanischen Behörden einen Antrag auf Marktzulassung über den Shonin-Pfad vorzubereiten . Bis zur Vorlage bei den japanischen Behörden werden keine Ergebnisse der klinischen Studie erwartet.
Uzi Sofer, CEO von Alpha Tau, sagte: „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Alpha Tau, da wir unsere einzigartige Alpha DaRT-Therapie Patienten auf der ganzen Welt anbieten möchten. Nachdem wir unsere erste Marktzulassung in Israel erhalten haben, freuen wir uns darauf, wichtige Studiendaten aus Japan zu sehen, mit Blick auf den Beginn einer Zulassungsstudie in den USA im Jahr 2022. Japan ist ein wichtiger Markt für Alpha Tau, und wir schätzen die unermüdlichen Bemühungen von HekaBio-CEO Rob Claar und sein Team sowie alle Ermittler aus führenden Krebszentren in Japan, die an dieser Studie teilgenommen haben.“
WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:
- Japan is an important market for Alpha Tau, and we appreciate the untiring efforts of HekaBio CEO Rob Claar and his team, as well as all of the investigators from leading cancer centers in Japan who have participated in this trial.
- HekaBio has reported that preliminary results of this trial are highly encouraging, and that it will continue compilation and analysis of the data in collaboration with its medical experts, in an effort to prepare a submission seeking marketing approval via the shonin pathway in consultation with Japanese authorities.
- Having secured our first marketing authorization in Israel, we look forward to seeing pivotal trial data from Japan, with an eye toward initiating a pivotal trial in the U.
