Erwachsene, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, hatten in der Phase-III-Studie EMPULSE, Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company, eine um 36 % höhere Wahrscheinlichkeit, einen klinischen Nutzen über 90 Tage zu erfahren, wenn sie nach der Stabilisierung und vor der Entlassung mit Jardiance® (Empagliflozin) behandelt wurden, verglichen mit Placebo (NYSE: LLY) gab heute bekannt. Der klinische Nutzen spiegelte einen kombinierten primären Endpunkt wider, der Gesamtmortalität, Häufigkeit von Herzinsuffizienzereignissen, Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienzereignis und Symptome umfasste, gemessen anhand des Gesamtsymptom-Scores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS). Die Ergebnisse wurden in Nature Medicine veröffentlicht und auf den Late-Breaking Scientific Sessions 2021 der American Heart Association vorgestellt.

„Die ersten Monate nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz sind eine besonders gefährdete Zeit für Patienten“, sagte Adriaan Voors, Professor für Kardiologie, University Medical Center, Groningen, Niederlande, und EMPULSE-Hauptprüfarzt. „Die aktuellen Ergebnisse sind schlecht, was die dringende Notwendigkeit einer verbesserten stationären klinischen Behandlung unterstreicht, um weitere Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle zu verhindern. Dieser signifikante klinische Nutzen von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo wird unser Verständnis der Behandlung von Herzinsuffizienz während der frühen Entlassungsphase erweitern.“

Herzinsuffizienz ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und macht in den USA jährlich mehr als 1 Million aus. Die Ergebnisse für diejenigen, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sind schlecht, wobei über 30 % der Patienten zwischen 90 und 2010 innerhalb von 2017 Tagen wieder aufgenommen wurden , entsprechend der Nationalen Wiederaufnahme-Datenbank.

Der klinische Gesamtnutzen von Jardiance war konsistent für Patienten mit neuer oder vorbestehender Herzinsuffizienz, für Patienten mit oder ohne Diabetes und für Patienten mit erhaltener oder reduzierter Ejektionsfraktion. In einem explorativen sekundären Endpunkt verbesserte Jardiance den KCCQ-TSS von der Baseline bis zum 90. Tag signifikant um 4.5 Punkte im Vergleich zu Placebo.

Die Sicherheitsergebnisse von EMPULSE stimmten mit dem etablierten Sicherheitsprofil von Jardiance überein. Die vom Prüfarzt berichteten Raten akuten Nierenversagens betrugen 7.7 % für Jardiance gegenüber 12.1 % für Placebo, und es gab eine ähnlich niedrige Inzidenz von Hypoglykämie in beiden Gruppen (1.9 % für Jardiance vs. 1.5 % für Placebo). Die Volumenverlustraten betrugen 12.7 % bzw. 10.2 %.

„Wir sind ermutigt durch den frühen und signifikanten klinischen Nutzen, der bei EMPULSE mit Jardiance beobachtet wurde, wenn es bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz mit entweder erhaltener oder reduzierter Ejektionsfraktion vor der Entlassung aus dem Krankenhaus begonnen wurde, einschließlich Verbesserungen bei einem Endpunkt, der Mortalität, Krankenhausaufenthalte und Lebensqualität kombiniert.“ sagte Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, Vice President, Clinical Development & Medical Affairs, Cardio-Metabolism & Respiratory Medicine, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. „Wir engagieren uns weiterhin für Studien wie diese, die uns helfen, besser zu verstehen, wie diese Therapie wirken kann profitieren Menschen mit einer Reihe von kardiorenalen Stoffwechselerkrankungen, für die zusätzliche Behandlungsoptionen dringend benötigt werden.“

„Die EMPULSE-Ergebnisse tragen zu der wachsenden Beweiskraft unseres EMPOWER-Programms bei, die die potenzielle Rolle von Jardiance bei einer Reihe von Erkrankungen unterstützt, die das Herz, die Nieren und das Stoffwechselsystem betreffen“, sagte Jeff Emmick, MD, Ph.D., Vice President, Produktentwicklung, Lilly. „Der klinische Nutzen und die konsistenten Sicherheitsergebnisse, die in der gefährdeten Phase nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nachgewiesen wurden, deuten darauf hin, dass die Einleitung von Jardiance im Krankenhaus bei geeigneten Patienten die Ergebnisse in diesen kritischen Monaten verbessern kann.“

Kürzlich hat die US Food and Drug Administration (FDA) Jardiance auf der Grundlage von Daten aus der EMPEROR-Preserved®-Studie zugelassen, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz zu reduzieren. Diese Entscheidung markiert die dritte US-FDA-Zulassung für Jardiance aus dem EMPOWER-Programm.

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“We are encouraged by the early and significant clinical benefit seen in EMPULSE with Jardiance when initiated in adults with heart failure with either preserved or reduced ejection fraction prior to hospital discharge, including improvements in an endpoint combining mortality, hospitalizations and quality of life,”.
The overall clinical benefit with Jardiance was consistent for those with either new or pre-existing heart failure, for those with or without diabetes and for those with either preserved or reduced ejection fraction.
Food and Drug Administration (FDA) approved Jardiance to reduce the risk of cardiovascular death and hospitalization for heart failure in adults with heart failure based on data from the EMPEROR-Preserved® trial.