Mirati Therapeutics, Inc., ein Unternehmen für zielgerichtete Onkologie in der klinischen Phase, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (NDA) für Adagrasib zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) angenommen hat. mit der KRASG12C-Mutation, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben. Das Datum der Prescription Drug User Fee Action (PDUFA) für Adagrasib ist der 14. Dezember 2022.

Die NDA für Adagrasib wird derzeit von der FDA auf beschleunigte Zulassung (Unterabschnitt H) geprüft, die die Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs auf der Grundlage eines Surrogat-Endpunkts ermöglicht. Darüber hinaus wird der Antrag im Rahmen des Pilotprogramms Real-Time Oncology Review (RTOR) der FDA geprüft, das darauf abzielt, einen effizienteren Überprüfungsprozess zu erforschen, der sicherstellt, dass sichere und wirksame Behandlungen den Patienten so früh wie möglich zur Verfügung gestellt werden. Adagrasib hat in den USA auch den Breakthrough Therapy Status als potenzielle Behandlung für Patienten mit NSCLC mit der KRASG12C-Mutation erhalten, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.

Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., ein Forscher, der an der KRYSTAL-1-Studie teilnimmt, und Direktor des Lowe Center for Thoracic Oncology am Dana-Farber Cancer Institute, kommentierte: „KRAS-Mutationen sind notorisch schwer zu erreichen und haben historisch gesehen nur begrenzte therapeutische Möglichkeiten. Insbesondere der Biomarker KRASG12C wird mit schlechten Überlebenschancen in Verbindung gebracht. Die Überprüfung der NDA für Adagrasib durch die FDA stellt einen wichtigen Fortschritt dar, um möglicherweise eine neue, zielgerichtete Option für Patienten bereitzustellen, die mit KRASG12C-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leben.“

„Die Annahme unserer NDA für Adagrasib ist ein bedeutender Fortschritt in Miratis laufenden Bemühungen, innovative, differenzierte Behandlungsoptionen für Patienten mit KRASG12C-Krebserkrankungen voranzutreiben“, sagte Charles Baum, MD, Ph.D., Präsident, Gründer und Leiter der Forschung und Development, Mirati Therapeutics, Inc. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA bei der Prüfung unseres Antrags und darauf, möglicherweise eine neue Option für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs anzubieten.“

Die NDA basiert auf der zulassungsfähigen Phase-2-Kohorte der KRYSTAL-1-Studie zur Bewertung von Adagrasib 600 mg BID bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die die KRASG12C-Mutation tragen, nach vorheriger Behandlung mit Immuntherapie und Chemotherapie, entweder zusammen oder nacheinander. Das Unternehmen meldete im September 2021 positive Topline-Daten aus dieser Kohorte und plant, detaillierte Ergebnisse auf einer medizinischen Konferenz in der ersten Hälfte des Jahres 2022 vorzustellen.

Das Unternehmen führt eine laufende konfirmatorische Phase-3-Studie, KRYSTAL-12, durch, in der Adagrasib im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit Zweitlinien-NSCLC mit KRASG12C-Mutation bewertet wird.

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The NDA is based on the Phase 2 registration-enabling cohort of the KRYSTAL-1 study, evaluating adagrasib 600mg BID in patients with advanced NSCLC harboring the KRASG12C mutation following prior treatment with immunotherapy and chemotherapy, either together or sequentially.
The adagrasib NDA is being reviewed by the FDA for Accelerated Approval (Subpart H), which allows for the approval of drugs that treat serious conditions, and that fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint.
Food and Drug Administration (FDA) accepted the New Drug Application (NDA) for adagrasib for the treatment of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring the KRASG12C mutation who have received at least one prior systemic therapy.