Amgen gab heute die Ergebnisse einer gepoolten Post-hoc-Analyse der zulassungsrelevanten Phase-3- und PATHWAY-Phase-2b-Studien NAVIGATOR bekannt, die zeigten, dass TEZSPIRE™ (Tezepelumab-ekko) eine Verringerung der annualisierten Asthma-Exazerbationsrate (AAER) bei Biomarker-Untergruppen von Patienten mit schwerem Asthma zeigte. 1 Diese Ergebnisse unterstützen die Rolle von TEZSPIRE als First-in-Class-Behandlung für eine breite Population von Menschen mit schwerem Asthma, unabhängig von Biomarker-Werten.1

In der gepoolten Analyse reduzierte TEZSPIRE, wenn es zur Standardbehandlung (SoC) hinzugefügt wurde, die Asthmaexazerbationen bei Patienten, unabhängig von der Ausgangszahl der Eosinophilen im Blut, und zeigte eine konsistente Wirksamkeit mit 71 % (≥ 300 Zellen pro Mikroliter), 48 % (< 300 Zellen pro Mikroliter) und 48 % (< 150 Zellen pro Mikroliter) Reduktion der AAER über 52 Wochen im Vergleich zu Placebo, das SoC hinzugefügt wurde.1 FeNO)-Spiegel und Allergiestatus über 52 Wochen im Vergleich zu Placebo.1

Darüber hinaus zeigte TEZSPIRE in einer vorab festgelegten explorativen Analyse von NAVIGATOR eine konsistente Wirksamkeit das ganze Jahr über, unabhängig von der Jahreszeit.2 Die Daten zeigen, dass TEZSPIRE die AAER um 63 % (Winter), 46 % (Frühling), 62 % (Sommer) und reduzierte 54 % (Herbst) im Vergleich zu Placebo.2 Der Anteil der Patienten mit einer Exazerbation war in der TEZSPIRE-Gruppe über alle Saisons hinweg geringer als in der Placebo-Gruppe.2

„Die Mehrheit der Patienten mit schwerem Asthma hat mehrere Ursachen für Entzündungen, ausgelöst durch Allergene, virale und bakterielle Infektionen und Luftverschmutzung, die alle zu anhaltenden Exazerbationen beitragen können. Diese neuen Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von TEZSPIRE, schwere Asthma-Exazerbationen bei Patienten unabhängig von Biomarkerwerten und saisonalen Auslösern zu reduzieren“, sagte Dr. Jonathan Corren, klinisches Fakultätsmitglied an der David Geffen School of Medicine, UCLA, und leitender Prüfarzt der PATHWAY-Studie.

„Wir freuen uns, dass Patienten nach der Behandlung mit TEZSPIRE weiterhin weniger Asthmaanfälle erleiden, basierend auf den Ergebnissen der neuesten Analysen in den NAVIGATOR- und PATHWAY-Studien“, sagte David M. Reese, MD, Executive Vice President of Research and Development bei Amgen. „Diese Ergebnisse bestärken unsere Überzeugung, dass TEZSPIRE das Potenzial hat, ein transformatives Medikament für Menschen mit schwerem Asthma zu sein, unabhängig von der Jahreszeit oder ihrer spezifischen Art von schwerem Asthma.“

Diese Ergebnisse werden auf der Jahrestagung 2022 der American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) vorgestellt.

TEZSPIRE ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von schwerem Asthma zugelassen und wird in der EU, Japan und mehreren anderen Ländern auf der ganzen Welt behördlich geprüft.

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In der gepoolten Analyse reduzierte TEZSPIRE, wenn es zur Standardtherapie (SoC) hinzugefügt wurde, die Asthma-Exazerbationen bei Patienten, unabhängig von den Ausgangswerten der Eosinophilen im Blut, und zeigte eine konsistente Wirksamkeit mit 71 % (≥ 300 Zellen pro Mikroliter), 48 % (< 300). Zellen pro Mikroliter) und 48 % (<150 Zellen pro Mikroliter) Reduktion des AAER über 52 Wochen im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu SoC.
„Diese Ergebnisse stärken unsere Überzeugung, dass TEZSPIRE das Potenzial hat, ein transformatives Medikament für Menschen mit schwerem Asthma zu sein, unabhängig von der Jahreszeit oder der spezifischen Art des schweren Asthmas.“
TEZSPIRE ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von schwerem Asthma zugelassen und wird in der EU, Japan und mehreren anderen Ländern auf der ganzen Welt behördlich geprüft.