Protagonist Therapeutics gab heute Topline-Ergebnisse aus der Phase-2-IDEAL-Studie bekannt, in der PN-943 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) untersucht wurde.
„Wir sind hocherfreut über die Aussagekraft der Ergebnisse der IDEAL-Studie und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden bei der Vorbereitung eines Phase-3-Zulassungsprogramms für PN-943 bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa“, sagte Dinesh V. Patel, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von Protagonist. „Unser oraler, auf den Darm beschränkter Alpha-4-Beta-7-Integrin-Antagonist PN-943 hat eine klinische Wirksamkeit gezeigt, die der des zugelassenen injizierbaren Antikörper-Medikaments entspricht, das über dasselbe biologische Ziel wirkt. Wir glauben, dass die Ergebnisse der IDEAL-Studie einen Paradigmenwechsel und eine breite wissenschaftliche Relevanz für das Verständnis der IBD-Pathogenese und der Entwicklung von Arzneimitteln mit Darmbeschränkung durch Eingriffe in den Integrin-MAdCAM-Signalweg darstellen könnten. Aufgrund der bequemen oralen Verabreichung und der bisher beobachteten positiven Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse glauben wir, dass PN-943 das Potenzial hat, ein erstklassiges orales Basismedikament für Personen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu werden .“
„Mit der IDEAL-Studie haben wir den klinischen Proof-of-Concept und die Validierung für eine potenzielle Behandlung von Colitis ulcerosa durch eine orale, auf den Darm beschränkte Blockade des Alpha-4-Beta-7-Integrin-Signalwegs demonstriert“, sagte Scott Plevy, MD, Executive Vice President und therapeutischer Leiter der Gastroenterologie bei Protagonist. „Die Studie bewertete zwei Dosen von PN-943, 150 mg BID und 450 mg BID, und zeigte eine sehr klare und konsistente Behandlungswirkung bei der niedrigeren Dosis von 150 mg BID über wichtige Endpunkte hinweg. Die durch diese Studie gezeigte Dosiswirkung stimmt mit mehreren anderen Modalitäten im Integrin-Weg überein. Die Ergebnisse im Niedrigdosis-Arm liefern konsistente Beweise für die klinische Wirksamkeit und Sicherheit und eine klare Richtung für das Dosierungsschema für das Phase-3-Zulassungsprogramm.“
„Das orale, auf den Darm beschränkte Mittel PN-943 scheint bei der zweimal täglichen Dosis von 150 mg ähnliche Wirkungen auszuüben wie das zugelassene injizierbare Alpha-4-beta-7-Integrin-Antikörper-Medikament und sein Wirkungsmechanismus“, sagte Bruce Sands , MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn, Professor für Medizin an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, Hauptforscher der IDEAL-Studie und Berater von Protagonist. „Es gibt einen klaren ungedeckten Bedarf und einen starken klinischen Nutzen für Patienten mit einem oralen Wirkstoff, der durch einen so bewährten IBD-spezifischen Mechanismus wirkt, und die Ergebnisse der IDEAL-Studie liefern eine gute Begründung dafür, PN-943 in einer Phase-3-Registrierungsstudie voranzubringen.“
