Neues Medikament für diabetische Fußgeschwüre

PolarityTE, Inc. gab heute die Aufnahme des ersten Probanden in die zulassungsrelevante Phase-III-Studie mit dem Titel „Closure Obtained with Vascularized Epithelial Regeneration for DFUs with SkinTE, “ oder „DFUs ABDECKEN“.     

COVER DFUs werden bis zu 100 Probanden an bis zu 20 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten einschreiben. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, die entweder SkinTE plus den Behandlungsstandard (SOC) oder nur den SOC erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von nach 24 Wochen abgeschlossenen DFUs. Sekundäre Endpunkte umfassen die prozentuale Flächenreduktion (PAR) nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen; verbesserte Lebensqualität, einschließlich sozialer Isolation, Depression, Geruchsbelästigung, verbesserter Funktion, Gehfähigkeit und Rückkehr zu Aktivitäten, basierend auf Veränderungen in der Lebensqualität der Wunde; und neu auftretende Infektion des DFU, die eine Behandlung mit topischen und/oder systemischen Antibiotika erfordert.

COVER DFUs ist die erste zulassungsrelevante Studie, die PolarityTE im Rahmen seiner offenen IND für SkinTE mit einer Indikation zur Behandlung von chronischen Hautgeschwüren (CCUs) durchführen wird. CCUs sind Wunden, die die geordneten und rechtzeitigen Gewebereparaturprozesse nicht durchlaufen haben, die zur Wiederherstellung der normalen Funktion und Anatomie der Haut erforderlich sind. DFUs, Druckverletzungen (PI) und venöse Beingeschwüre (VLU) machen die überwiegende Mehrheit der CCUs aus und betreffen jährlich schätzungsweise 8 Millionen Patienten oder ~ 2 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten (US). Die CCU-Prävalenz wird voraussichtlich zunehmen, da die Bevölkerung altert und die Inzidenz von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fettleibigkeit weiter zunimmt. Dementsprechend stellen CCUs derzeit eine enorme Marktchance dar, und PolarityTE geht davon aus, dass diese Gelegenheit wachsen wird.

Richard Hague, Chief Executive Officer, kommentierte: „Die Aufnahme unseres ersten Probanden in eine zulassungsrelevante Studie unter einem von der FDA akzeptierten IND ist ein entscheidender Meilenstein für das Unternehmen und ein Beweis für die Entschlossenheit und das Engagement unseres gesamten Teams. Ich möchte unseren Mitarbeitern danken, die so hart gearbeitet haben, um diesen Punkt zu erreichen, und ich kann die Aufregung innerhalb unserer Organisation über die Rückkehr von SkinTE in die Klinik nicht genug betonen. Wir sind besonders stolz darauf, unsere erste zulassungsrelevante Studie zu DFUs des Wagner-Grads 2 zu starten, die häufig exponierte kritische Strukturen betreffen. Patienten, die unter diesen schwierigen Wunden leiden, haben nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen, und wir hoffen, dass unsere Forschung zu COVER DFUs eine neue Behandlung einleiten kann, um den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Patienten zu decken. Wir möchten den Probanden und medizinischen Anbietern danken, die an COVER DFUs teilnehmen werden, dass sie unsere Bemühungen unterstützen, dieser Patientengemeinschaft sinnvolle Veränderungen zu bringen.“ 

Nikolai Sopko, MD, PhD, Chief Scientific Officer, kommentierte: „Die Art von Wunden, auf die wir mit unserer CCU-Indikation abzielen, bestehen oft jahrelang, und einige bleiben jahrzehntelang ungeheilt. Aufgrund ihrer Chronizität erhöhen CCUs die Anfälligkeit eines Patienten für Infektionen und haben ein erhebliches Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, das bei größeren Wunden oder Wunden, die sich in eine größere Tiefe erstrecken, erhöht ist. Für diese Patienten besteht die sehr reale Möglichkeit einer vollständigen oder teilweisen Amputation der Gliedmaßen mit der damit verbundenen Behinderung. 30 % der nicht-traumatischen Amputationen von Gliedmaßen stehen im Zusammenhang mit CCU, wobei geschätzt alle XNUMX Sekunden eine Amputation von Gliedmaßen erfolgt.“ Dr. Sopko fuhr fort: „Ich möchte unserem klinischen Team aufrichtig für seine unermüdlichen Bemühungen danken, uns zu diesem wichtigen Meilenstein für SkinTE zu bringen, und wir freuen uns auf die bevorstehende Arbeit.“ 

Dr. Felix Sigal, DPM, ist der Prüfer vor Ort für die Los Angeles Foot & Ankle Clinic, wo der erste Proband in COVER DFUs aufgenommen wurde. Dr. Sigal ist derzeit Mitarbeiter sowohl am Hollywood Presbyterian Hospital als auch am California Hospital Medical Center, wo er sich auf die Wundversorgung und die Rettung diabetischer Gliedmaßen konzentriert und sein Interesse an der klinischen Forschung verfolgt, um die Entwicklung besserer Behandlungsoptionen für seine Patienten zu ermöglichen. Dr. Sigal ist einer der angesehensten Spezialisten auf diesem Gebiet und fungiert als leitender Prüfarzt bei zahlreichen klinischen Forschungsstudien auf dem Gebiet diabetischer Komplikationen und Wundversorgung.

Dr. Sigal kommentierte: „Patienten, die an DFUs leiden, und insbesondere solche, die an Wagner-2-DFUs leiden, benötigen dringend neue und verbesserte Optionen, um ihren erheblichen und unerfüllten medizinischen Bedarf zu decken. Viel zu oft sehen wir, dass diese Patienten so weit kommen, dass sie amputiert werden müssen, und als Anbieter suchen wir ständig nach Lösungen, um die Ergebnisse für unsere Patienten zu verbessern. Nach meiner Erfahrung mit SkinTE in der letzten erfolgreichen randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung von SkinTE bei DFUs des Wagner-Grads 1 freue ich mich, an der COVER-DFUs-Studie teilzunehmen, die ein wichtiger Schritt bei der Bewertung einer potenziellen Lösung für diese dringend benötigten Patienten ist.“