An dieser einzentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-I-Studie sollen 56 Probanden teilnehmen, um Verträglichkeit, Sicherheit und pharmakokinetische Eigenschaften nach einmaliger/mehrfacher Verabreichung an gesunden chinesischen Freiwilligen zu bewerten. Professor Wang Yongjun, Dekan des Beijing Tiantan Hospital der Capital Medical University, ist der leitende Ermittler. Die Studie wurde am 2. Dezember 2021 offiziell gestartet, wobei die erste Dosis von 4 Probanden in der ersten Dosierungsgruppe am 8. Dezember abgeschlossen wurde.
„Der Beginn der Dosierung in Simceres erster klinischer Studie mit SIM0307 ist ein weiterer wichtiger Schritt in der globalen Entwicklung von AER-271, da wir bestrebt sind, eine notwendige, sinnvolle Therapie für den akuten ischämischen Schlaganfall zu etablieren“, sagte Mike Gresser, Chief Scientific Officer von Aeromics . Gresser fügte hinzu: „tPA und andere thrombolytische Behandlungen führen zu einer notwendigen Reperfusion, führen jedoch häufig zu Reperfusionsschäden. Es wird erwartet, dass die Behandlung mit AER-271 zusammen mit der thrombolytischen Therapie dazu beiträgt, Ödeme zu reduzieren, indem frühzeitig in den Entzündungsprozess eingegriffen wird, der aus der Reperfusion durch tPA, manueller Thrombektomie und anderen thrombolytischen Behandlungen resultiert.“
Aeromics und Simcere haben im November 2019 eine Zusammenarbeit und eine exklusive Lizenzvereinbarung für AER-271 geschlossen, eine Antiödemtherapie im klinischen Stadium, die zur Behandlung von Schlaganfällen und anderen Indikationen in Greater China (Festlandchina, Hongkong, Macau und Taiwan) entwickelt wird. Gemäß der Vereinbarung wird Simcere für die klinische Entwicklung und Vermarktung von AER-271 in Greater China verantwortlich sein. Im April 2021 hat die China National Medical Products Administration (NMPA) eine klinische Studie mit SIM0307 in der Indikation Hirnödem nach akutem schwerem ischämischen Schlaganfall genehmigt.
„Wir freuen uns sehr, dass SIM0307 einen wichtigen Meilenstein in China erreicht.“ sagte Dr. Renhong Tang, Executive Director und Executive Vice President von Simcere: „Die schnelle Weiterentwicklung dieses Moleküls unterstreicht die vereinten Weltklasse-Talente von Aeromics und Simcere in Forschung und Entwicklung, klinischer Entwicklung, Herstellung und Vermarktung.“
„Wir schätzen weiterhin unsere Beziehung zu Simcere, da unsere Teams eng zusammenarbeiten, um dieses Programm voranzutreiben. Alles, was wir über ihre Forschungs-, Entwicklungs- und Fertigungsstärken geglaubt haben, hat sich als wahr erwiesen, und der kooperative Charakter ihres Teams hat unsere Erwartungen übertroffen. Wir freuen uns sehr über die Fortschritte von Simcere bei der Vorbereitung unserer eigenen Phase-IIa-Studie zum Nachweis des Mechanismus hier in den USA.“ sagte Thomas Zindrick, Executive Chairman von Aeromics.
Simceres Executive Chairman und CEO, Herr Jinsheng Ren, schloss: „Wir sind stolz darauf, SIM0307 (AER-271) zu entwickeln, da wir die mit dem Nobelpreis ausgezeichnete Biologie in sinnvolle Therapeutika für schwerkranke Patienten mit sehr begrenzten Behandlungsmöglichkeiten umsetzen. Darüber hinaus hat SIM0307 das Potenzial, mit anderen Produkten im ZNS-Portfolio von Simcere wie Sanbexin® zu synergetisch zu wirken, die das Outcome von Schlaganfallpatienten weiter verbessern können. Wir freuen uns auf zukünftige spannende Fortschritte in Zusammenarbeit mit dem Aeromics-Team.“
