Soziale Angststörung: Bewertung einer neuen akuten Behandlung

Bionomics Limited, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, gab bekannt, dass es seine klinische Phase-2-Studie (die PREVAIL-Studie) eingeleitet hat, um BNC210 zur akuten Behandlung von sozialer Angststörung (SAD) zu bewerten. Topline-Ergebnisse werden bis Ende 2022 erwartet.

BNC210 ist ein oraler, proprietärer, selektiver negativer allosterischer Modulator des nikotinergen Acetylcholinrezeptors α7, der sich in der Entwicklung zur akuten Behandlung von SAD und chronischer Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) befindet und von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Fast Track bezeichnet wird für beide klinischen Indikationen.

Das SAD-Protokoll der PREVAIL-Studie wurde im November 2021 von der FDA genehmigt und im Dezember 2021 von einem zentralen US-amerikanischen Institutional Review Board (IRB) eine Ethikzulassung erteilt in den USA sind jetzt aktiviert und offen für ein Screening auf potenzielle Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ausgeprägter bis schwerer SAD. Die Studienteilnehmer müssen einen Wert von mindestens 70 auf der Liebowitz-Skala für soziale Angst haben, einer Skala, die das von einem Patienten gemeldete Ausmaß an sozialer Phobie in einer Reihe von sozialen und Leistungssituationen bewertet. Es wird erwartet, dass 15 bis 20 klinische Zentren in den USA an der Rekrutierung von Patienten für diese Studie beteiligt sein werden.

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wird BNC210 als akute oder Einzeldosisbehandlung für Patienten mit SAD evaluiert. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 oder Placebo, mit ungefähr 50 Teilnehmern in jeder Gruppe. Etwa eine Stunde vor der Teilnahme an einer angstauslösenden Verhaltensaufgabe mit einer Sprachherausforderung wird ihnen eine Einzeldosis der ihnen zugewiesenen Behandlung oral verabreicht. Das Hauptziel der Studie besteht darin, jede Dosisstufe von BNC210 mit Placebo auf selbst berichteten Angstniveaus unter Verwendung der subjektiven Einheiten der Distress-Skala (SUDS) zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind zwei weitere Skalen, die das Angstniveau der Teilnehmer messen (State-Trait Anxiety Inventory und Self-Statements during Public Speaking) sowie eine Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BNC210 in dieser Population.

„Angststörungen stellen eine erhebliche Belastung für unsere Gemeinden dar und allein in den Vereinigten Staaten leiden etwa 18 Millionen Erwachsene an einer sozialen Angststörung. Patienten erleben typischerweise anhaltende und intensive Angst vor sozialen oder leistungsbezogenen Situationen, wenn sie fremden Menschen ausgesetzt sind oder einer möglichen Überprüfung durch andere ausgesetzt sind. Sie neigen oft zu Vermeidungsverhalten, um ihre Ängste zu bewältigen, die ihre Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, Einsamkeit und soziale Isolation verstärken und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Es besteht ein großer ungedeckter Bedarf an schnell wirkenden, bedarfsgerechten Behandlungen für diese Patienten, da die einzigen von der FDA zugelassenen Medikamente für soziale Angststörungen mehrere Wochen oder länger brauchen, bevor sie Symptome verursachen. Sichere und wirksame On-Demand-Behandlungen könnten Menschen mit sozialer Angststörung dabei helfen, angstauslösende Situationen zu bewältigen, anstatt sie zu vermeiden, wenn sie es am dringendsten brauchen.“ sagten die Berater von Bionomics an der University of California (San Diego) Drs. Charles Taylor (Assoziierter Professor, Klinik für Psychiatrie) und Murray Stein (Distinguished Professor, Klinik für Psychiatrie).

„Die neue Tablettenformulierung von BNC210, die schnell resorbiert wird und in ungefähr einer Stunde maximale Konzentrationen im Blut erreicht, wird in der PREVAIL-Studie als orale bedarfsgerechte Behandlung für SAD-Patienten evaluiert, um die erwarteten Angst auslösenden sozialen Situationen besser zu bewältigen.“ Interaktionen und andere öffentliche Einstellungen. Wir freuen uns darauf, die Vorteile der Fast-Track-Zulassungen sowohl für SAD- als auch für PTSD-Behandlungsindikationen zu nutzen, und unser Ziel ist es, Ende 2022 Topline-Daten für die PREVAIL-Studie und bis Mitte 2023 für die laufende Phase-2b-PTSD-ATTUNE-Studie vorzulegen.“ sagte der Executive Chairman von Bionomics, Dr. Errol De Souza.