Antengene Corporation Limited gab heute bekannt, dass die China National Medical Products Administration (NMPA) die Phase-I-Studie zu ATG-101 (die PROBE-CN-Studie) zur Behandlung von fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B -NHL).
ATG-101 ist ein neuartiger bispezifischer Antikörper, der entwickelt wurde, um die Bindung von immunsuppressivem PD-1/PD-L1 zu blockieren und bedingt eine 4-1BB-Stimulation zu induzieren, wodurch Anti-Tumor-Immuneffektoren aktiviert werden, während gleichzeitig eine verbesserte Anti-Tumor-Aktivität erzielt wird verbessertes Sicherheitsprofil. In vorklinischen Studien zeigte ATG-101 eine signifikante Anti-Tumor-Aktivität in Tiermodellen von resistenten Tumoren sowie solchen, die unter Anti-PD-1/L1-Behandlung fortschritten. Darüber hinaus hat ATG-101 auch in GLP-Toxikologiestudien ein hervorragendes Sicherheitsprofil gezeigt.
Das Shanghai East Hospital der Tongji-Universität ist der führende Standort für die Studie, die an vier Zentren in ganz China durchgeführt wird. Diese offene, multizentrische Phase-I-Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenös verabreichten ATG-101-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und B-NHL untersuchen. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt (Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion).
Professor Ye Guo, stellvertretender Direktor für medizinische Onkologie am Shanghai East Hospital der Tongji-Universität, Direktor des Zentrums des Krankenhauses für Phase-I-Studien und leitender Prüfarzt der Studie, kommentierte: „Krankheit, die gegenüber Standardtherapien (Chemotherapie) resistent oder refraktär ist , zielgerichtete Therapie und Immuntherapie usw.) ist eine häufige Herausforderung bei der Behandlung vieler bösartiger Erkrankungen. Patienten mit diesen Tumorarten haben einen dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf. Zunehmende Beweise unterstützen den potenziellen Nutzen von bispezifischen Antikörpern als vielversprechende Modalität für die Behandlung von bösartigen Tumoren. ATG-101 ist ein neuartiger bispezifischer PD-L1/4-1BB-Antikörper. Es wurde entwickelt, um eine hohe Affinität für PD-L1 und eine bedingte Aktivierung von 4-1BB zu integrieren, um das Risiko einer 4-1BB-bedingten Hepatoxizität zu verringern. Es ist mir eine große Freude, die PROBE-CN-Studie zu leiten, die erste klinische Studie mit ATG-101 in China. Mein Team wird nahtlos mit anderen Ermittlern und dem Forschungsteam von Antengene zusammenarbeiten. Wir hoffen, dass ATG-101 eine wirksame und sichere Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren bietet.“
Dr. Jay Mei, Gründer, Vorsitzender und CEO von Antengene, sagte: „In einer sehr kurzen Zeitspanne hat sich ATG-101 von der vorklinischen Phase durch eine Reihe aufregender Meilensteine entwickelt, einschließlich der IND-Zulassungen in Australien und den USA , und die jüngste Genehmigung der NMPA in China für die Studie von ATG-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und B-NHL. Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen des Programms und hoffen, dass diese wichtige Studie dazu beitragen wird, eine wirksame neue Behandlung für Patienten mit soliden Tumoren und NHL voranzubringen, die einen Rückfall erlitten haben oder auf Anti-PD-1/L1-Therapien refraktär geworden sind.“
