FDA genehmigt Studie zum akuten Atemnotsyndrom

Direct Biologics gab heute bekannt, dass die FDA dem Unternehmen die Genehmigung erteilt hat, mit seiner klinischen Phase-3-Studie mit seinem in der Erprobung befindlichen EV-Medikament ExoFlo zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) aufgrund von Covid-19 fortzufahren. Direct Biologics ist das erste und bisher einzige Unternehmen für Elektrofahrzeuge, das die Phase-3-Zulassung der FDA für eine IND-Indikation (Investigational New Drug) erhalten hat.  

Die Phase-3-Studie wird unter der Schirmherrschaft der ersten Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)-Auszeichnung durchgeführt, die von der FDA für ein EV-Therapeutikum genehmigt wurde. Damit ist Direct Biologics eines von nur 70 Unternehmen in der Geschichte der FDA, denen offiziell RMAT zuerkannt wurde . Wie die Bezeichnungen Fast Track und Breakthrough wurde der RMAT von der FDA geschaffen, um die Zulassung vielversprechender regenerativer Arzneimittel zu beschleunigen, die die Fähigkeit zur Behandlung schwerer lebensbedrohlicher Krankheiten demonstrieren. 

„Der Erhalt der FDA-Zulassung für Phase 3 ist ein wichtiger Meilenstein für Direct Biologics“, sagte Mark Adams, Mitbegründer und CEO. „In Verbindung mit der RMAT-Bezeichnung befinden wir uns jetzt auf einem beschleunigten Weg zur Kommerzialisierung eines potenziell lebensrettenden Medikaments – ExoFlo. Diese Phase-3-Studie mit dem Titel „Extinguish Covid-19“ ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Unser Ziel ist es, Patienten mit ARDS an Krankenhausstandorten in den USA, Spanien, Indien, Jordanien, Ägypten, Libanon und Südafrika aufzunehmen und eine signifikante Senkung der Sterblichkeit nach der Behandlung mit ExoFlo im Vergleich zur Standardbehandlung allein nachzuweisen. Als Pioniere auf dem Gebiet der regenerativen medizinischen Therapien verändern wir bei Direct Biologics die Zukunft der Medizin.“ 

„Ob Covid-19 eine Pandemie bleibt oder endemisch wird, ein Bereich ungedeckten Bedarfs bleibt derselbe: ein wirksames Therapeutikum für ARDS. Menschen über 65 Jahre und solche mit Komorbiditäten sind nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 immer anfällig für das Fortschreiten einer schweren Infektion und ARDS“, sagte Joe Schmidt, Mitbegründer und Präsident. „Unsere Phase-60-Studie hat eine robuste Sicherheit und eine vielversprechende 2-Tage-Sterblichkeitsreduktion gezeigt und gezeigt, dass ExoFlo einen tiefgreifenden lebensrettenden Unterschied für Patienten mit ARDS im Krankenhaus machen kann. Der Erhalt der FDA-Zulassung für Phase 3 ist ein monumentaler Erfolg, da es keine bekannte Behandlung für ARDS gibt. Ärzte und Patienten auf der ganzen Welt haben lange auf eine Lösung gewartet.“  

„Die Arbeit an der Entwicklung von ExoFlo ist ein Privileg“, sagte Dr. Vik Sengupta, Chief Medical Officer. „Die wachsende Zahl klinischer Daten zeigt, dass ExoFlo ein Medikament ist, das Hoffnung in die Behandlung einer Krankheit bringt, für die sich der Behandlungsstandard seit Jahrzehnten nicht verbessert hat. Diese Hoffnung wird am treffendsten durch die Geschichten von Patienten eingefangen, die ExoFlo zur Behandlung erhalten haben. Erst letzte Woche wurde eine Frau in Virginia mit ihren Kindern wiedervereinigt, nachdem sie zwei Monate lang an einem mechanischen Beatmungsgerät gelitten hatte, weil sie durch Covid-2 induziertes ARDS entwickelt hatte. Aber in einem letzten Versuch, das Leben der Patientin zu retten, beantragten die Ärzte der Intensivstation, sie mit ExoFlo unter Compassionate Use zu behandeln, und sie erholte sich auf wundersame Weise. Es gibt Millionen von Menschen wie sie, die es nie aus dem Krankenhaus schaffen. Wir wollen diese Geschichte ändern, indem wir ExoFlo als Goldstandardbehandlung für ARDS etablieren und es Patienten in Krankenhäusern auf der ganzen Welt zugänglich machen.“