Everest Medicines, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung transformativer pharmazeutischer Produkte konzentriert, um einen kritischen ungedeckten Bedarf auf den Märkten im asiatisch-pazifischen Raum zu decken, gab heute bekannt, dass die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur Trodelvy® (Sacituzumab Govitecan oder SG) für die Behandlung von zugelassen hat erwachsene Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC), die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, mindestens eine davon wegen metastasierter Erkrankung. Dies ist die erste Arzneimittelzulassung von Trodelvy, die Everest erhält. Das Unternehmen erwartet im kommenden Jahr eine Reihe von Zulassungen für Trodelvy in seinen Lizenzgebieten.
„Als Teil unserer größeren Geschäftsstrategie zum Aufbau einer robusten kommerziellen Präsenz auf den asiatisch-pazifischen Märkten sind wir gut positioniert, um in dieser nächsten Wachstumsphase mit einem etablierten kommerziellen Team schnell zu beschleunigen und die Lücke zwischen Patienten mit unerfülltem medizinischem Bedarf und den ersten Patienten zu schließen -in-class biopharmazeutische Innovation“, sagte Kerry Blanchard, MD, PhD, Chief Executive Officer von Everest Medicines. „Als nächsten Schritt werden wir mit allen Beteiligten zusammenarbeiten, um Frauen in Singapur, die mit metastasiertem TNBC leben, Trodelvy zur Verfügung zu stellen.“
„TNBC macht 15-20 % aller Brustkrebsfälle in Singapur aus, und Brustkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen im Land. Für diese aggressive und schwer zu behandelnde Form der Krankheit gab es in der Vergangenheit nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen, wobei das Gesamtüberleben der Patienten seit fast zwei Jahrzehnten unverändert blieb“, sagte Yang Shi, Chief Medical Officer für Onkologie bei Everest Medicines. Dieser regulatorische Meilenstein bringt Trodelvy den singapurischen Patienten mit metastasiertem TNBC einen Schritt näher.“
Neben Singapur arbeitet Everest eng mit Aufsichtsbehörden in Großchina und Südkorea zusammen, um seine Anträge für Trodelvy für erwachsene Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC zu prüfen, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, von denen mindestens eine für metastatische Krankheit.
• Im Mai 2021 akzeptierte die China National Medical Products Administration ihren Biologika-Lizenzantrag für Trodelvy mit vorrangiger Prüfung.
• Im Dezember 2021 akzeptierte das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) einen Zulassungsantrag (NDA) für Trodelvy. Trodelvy hatte zuvor in Südkorea den Fast-Track-Status und den Orphan-Drug-Status erhalten.
• Im Dezember 2021 akzeptierte die taiwanesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ihre NDA für Trodelvy. Trodelvy wurde zuvor in Taiwan die Priority Review Designation Pädiatrie und seltene schwere Erkrankungen zuerkannt.
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- Neben Singapur arbeitet Everest eng mit Aufsichtsbehörden in Großchina und Südkorea zusammen, um seine Anträge für Trodelvy für erwachsene Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC zu prüfen, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, von denen mindestens eine für metastatische Krankheit.
- Everest Medicines, a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing transformative pharmaceutical products to address critical unmet needs in Asia Pacific markets, announced today that the Health Sciences Authority (HSA) of Singapore has approved Trodelvy®(sacituzumab govitecan or SG) for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- “As part of our larger business strategy to build a robust commercial presence in Asia Pacific markets, we are well-positioned to accelerate quickly during this next phase of growth with an established commercial team, bridging the gap between patients with unmet medical needs and first-in-class biopharmaceutical innovation,”.
