Die US-amerikanische Bundesbehörde für Nahrungs- und Arzneimittel (Food and Drug Administration) gibt einen dringenden Rückruf fehlerhafter COVID-19-Heimtestkits heraus.
Zurückgerufene Heimtest-Kits zeigen „höher als akzeptabel“ falsch positive COVID-19-Ergebnisse.
Der Test zum Nachweis von Coronavirus-Proteinen wurde letztes Jahr von der FDA für den Notfall zugelassen.

Eine 'Klasse, an die ich mich erinnere' für Millionen von beliebten Rapid COVID-19 Testkits für zu Hause wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) herausgegeben.

Laut FDA„Die schwerwiegendste Art des Rückrufs“ wurde aufgrund von 2,212,335 COVID-19-Testkits des australischen Biotech-Unternehmens herausgegeben Ellume, und in den USA vertrieben, zeigen „höher als akzeptabel“ falsch positive SARS-CoV-2-Testergebnisse.

Die US-Bundesaufsichtsbehörde warnte davor, dass die Verwendung fehlerhafter Kits „schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod verursachen kann“.

Der Antigentest, der Coronavirus-Proteine nachweist, wurde im vergangenen Jahr von der FDA für den Notfall zugelassen. Es ist sowohl für Erwachsene als auch für Kinder ab zwei Jahren rezeptfrei erhältlich und verwendet Abstrichproben aus einer Nase, um festzustellen, ob man an COVID-19 leidet.

Einige „spezifische Chargen“, die zwischen Februar und August dieses Jahres hergestellt wurden, werden nun in den USA zurückgerufen. Das Unternehmen sagte, es habe mit den Behörden zusammengearbeitet, um die betroffenen Tests freiwillig vom Markt zu nehmen.

Das Unternehmen entschuldigt sich „für jeglichen Stress oder Schwierigkeiten, die [Kunden] aufgrund eines falsch positiven Ergebnisses erfahren haben könnten“.

Die „höher als akzeptabel“ falschen Ergebnisse, die zeigen, dass eine Person Coronavirus hat, obwohl dies in Wirklichkeit nicht der Fall ist, wurden der FDA in mindestens 35 Fällen gemeldet. Es wurden keine falsch negativen Ergebnisse festgestellt.

Die ungenaue Diagnose kann jedoch lebensbedrohliche Folgen haben. Eine Person kann eine falsche oder unnötige Behandlung erhalten, einschließlich einer antiviralen und Antikörpertherapie, und ein zusätzliches Trauma erleiden, weil sie sich von Familienmitgliedern und Freunden isolieren muss.

Es könnte auch dazu führen, dass Menschen Vorsichtsmaßnahmen missachten, einschließlich der Impfung gegen COVID-19, so die FDA.

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Einige „spezifische Chargen“, die zwischen Februar und August dieses Jahres hergestellt wurden, werden nun in den USA zurückgerufen. Das Unternehmen sagte, es habe mit den Behörden zusammengearbeitet, um die betroffenen Tests freiwillig vom Markt zu nehmen.
A ‘Class I recall' for millions of popular rapid COVID-19 home testing kits has been issued by the US Federal Food and Drug Administration (FDA).
It is available without a prescription for both adults and children aged two and older, and uses swab samples taken from a nose to detect if one has COVID-19.