Im Einklang mit dem Plan wird GoldenBiotech den endgültigen Analysebericht der klinischen Studie und die dazugehörigen F&E-Dokumente bei der US-amerikanischen FDA einreichen, um eine Notfallzulassung (EUA) für Antrochinonol (HOCENA®) zu beantragen.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Antroquinonol bei hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lungenentzündung aufgrund von COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2-Krankheit). Tatsächlich umfasste die Studie auch schwere Patienten auf der Intensivstation, die Sauerstoffunterstützung benötigen. Nach Abschluss aller Screening-Bewertungen und Erfüllung der Zulassungskriterien erhalten die Patienten entweder 100 mg Antrochinonol oder Placebo 14 Tage lang zweimal täglich in Kombination mit einer Standardtherapie (SoC) gemäß den lokalen SoC-Richtlinien. Die Studie schloss die Rekrutierung von 124 Patienten in den USA, Peru und Argentinien ab, wo der neue pandemische Umbruch mit hochübertragenen SARS-CoV-2-Varianten grassiert.

Die klinischen Studiendaten zeigten:

1. Primärer Zielparameter: Erholungsverhältnis [Zeitrahmen: 14 Tage]Der Anteil der Patienten, die am Leben sind und keine Ateminsuffizienz aufweisen (z. B. keine Notwendigkeit für invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung, High-Flow-Sauerstoff oder ECMO) auf Tag 14. Ergebnis: In der Antrochinonol-Gruppe betrug die Wiederfindungsrate am Tag 97.9 des Besuchs 14 %. Darüber hinaus wurde in der Antrochinonol-Gruppe am Tag 28 mit einer Erholungsrate von 100 % kein Tod oder respiratorisches Versagen festgestellt.

2. Sekundäre Zielparameter: (a) Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation: Ergebnis: Die mediane Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in der Antroquinonol-Gruppe war 9.5 Tage kürzer als in der Placebo-Gruppe. (b) Dauer des Krankenhausaufenthalts [ Zeitrahmen: 28 Tage]: Zeit bis zur Entlassung des Patienten. Ergebnis: Die mediane Dauer des Krankenhausaufenthalts betrug 4 Tage in der Antrochinonol-Gruppe. (c) Zeit bis zur Verbesserung um 2 Punkte [ Zeitrahmen: 28 Tage] : Clinical Change Score, gemessen anhand der „WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale“. Ergebnis: Die mediane Zeit bis zum Score von 0 in der „WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale“ betrug 29 Tage in der Antrochinonol-Gruppe.(d) Zeit bis zur virologischen Clearance [Zeitrahmen: 28 Tage]: gemessen als Studientage vom Behandlungsbeginn bis zum ersten negativen SARS-CoV-2-PCR-Test. Ergebnis: Die mediane Zeit bis zur virologischen Clearance betrug in der Antrochinonol-Gruppe 14 Tage.

Bei der Sicherheitsbewertung zeigten die Daten, dass Antroquinonol gute Verträglichkeits- und Sicherheitsergebnisse zeigte.

WAS SIE AUS DIESEM ARTIKEL MITNEHMEN KÖNNEN:

Following completion of all screening assessments and meeting of eligibility criteria, patients will either receive 100mg of Antroquinonol or placebo two times a day for 14 days in combination with Standard of Care (SoC) therapy per local SoC policies.
This trial is a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of Antroquinonol in hospitalized patients with mild to moderate pneumonia due to COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 disease).
Furthermore, no death or respiratory failure was found in the Antroquinonol group at the day 28 visit with recovery ratio of 100%.