ACELYRIN, INC., Affibody AB und Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd. gaben heute bekannt, dass eine 16-wöchige, weltweite klinische Phase-2-Studie mit Izokibep bei 135 Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) ihren primären Endpunkt von ACR50 erreicht hat. Izokibep erreichte auch sekundäre Endpunkte, einschließlich PASI-Ansprechen, Verbesserung der Enthesitis-LEEDs und Verbesserung der Lebensqualität anhand eines klinisch validierten PsA-spezifischen Instruments zur Lebensqualität, dem Psoriatic Impact of Disease (PsAID)-Fragebogen.
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Izokibep in einer Dosis von 80 mg alle zwei Wochen (Q2W) oder 40 mg Q2W im Vergleich zu Placebo Q2W bei erwachsenen Patienten mit aktiver PsA. Der primäre Endpunkt des ACR50- und der sekundäre Endpunkt des PASI-Ansprechens wurden erreicht und lagen im Vergleich zu anderen für PsA zugelassenen oder in der Entwicklung befindlichen Arzneimitteln an der Spitze des Ansprechbereichs. Der Anteil der Patienten mit Abheilung der Enthesitis scheint unterschiedlich zu sein. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der krankheitsspezifischen Lebensqualität wurde mit dem patientenberichteten Ergebnismaß PsAID erreicht. Es wurden keine neuen Sicherheitsprobleme festgestellt.
„Die in dieser Phase-2-Studie generierten positiven Daten stützen unsere Hypothese, dass die hohe Potenz und die geringe Molekülgröße von Izokibep zu einem Potenzial für größere Expositionen und damit zu einer größeren Wirksamkeit führen. Eine verbesserte Arzneimittelpenetration in dichtes, schlecht vaskularisiertes Enthesengewebe würde mit den unterschiedlich stärkeren Schmerzreduktionen übereinstimmen, die bei der Izokibep-Behandlung beobachtet werden“, sagte Dr. Paul Peloso, Chief Medical Officer (CMO) von ACELYRIN.
„Restschmerzen in der Schleimhaut sind mit einer schwereren Erkrankung und einer schlechteren Lebensqualität verbunden. Es ist aufregend zu sehen, wie sich die Enthesitis bessert und die Lebensqualität der Patienten verbessert wird“, fügte er hinzu.
„Psoriasis-Arthritis ist eine schmerzhafte und schwächende entzündliche Erkrankung der peripheren Gelenke, der Haut und der Nägel und kann auch die Wirbelsäule betreffen. Wir freuen uns, dass diese Phase-2-Studie das Potenzial von Izokibep unterstreicht, eine klinisch differenzierte Wirksamkeit in diesem Bereich mit anhaltend ungedecktem Bedarf zu bieten“, sagte Prof. Nikolai Brun, MD, PhD, CMO von Affibody. „Wichtig ist, dass weiterhin die Möglichkeit besteht, höhere Expositionen zu untersuchen, um das Ansprechen zu optimieren und Izokibep dennoch als einzelne SC-Injektionen zu verabreichen.“
Shao-Lee Lin, MD, PhD, Mitbegründer und CEO von ACELYRIN, sagte: „Diese Daten unterstreichen unser Vertrauen in die zuvor angekündigte Strategie zur vollständigen Bewertung des Potenzials der IL-17A-Hemmung für eine transformative Wirksamkeit bei vielen Krankheitszuständen.“
„Die PsA-P2-Daten haben positive Auswirkungen insbesondere auf axiale Spondyloarthritis (AxSpA) und Psoriasis (PsO), da sie Auswirkungen auf Enthesitis- und PASI-Antworten haben. Höhere Dosierungen (160 mg QW) und Q2W-Dosierungen von Izokibep werden in einer PsA P2b/3-Zulassungsstudie als nächster Schritt zur Weiterentwicklung des Programms untersucht“, fügte sie hinzu.
David Bejker, CEO von Affibody, sagte: „Diese Studienergebnisse sind wichtig, um die Möglichkeit aufzuzeigen, erstklassige Compounds auf Basis der Affibody®-Technologie herzustellen.“
Einzelheiten zu den Daten der PsA-Phase-2-Studie werden am 3. Juni 2022 um 11:05 Uhr MEZ im Rahmen einer Podiumspräsentation auf dem Kongress der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) in Kopenhagen bekannt gegeben.
ACELYRIN besitzt die weltweiten Rechte an Izokibep, mit Ausnahme der Entwicklungs- und Vermarktungsrechte von Inmagene in ausgewählten asiatischen Ländern, einschließlich China, Hongkong, Südkorea und Taiwan, und mit Ausnahme von Japan. Affibody besitzt die Vermarktungsrechte in den nordischen Ländern.
