Die heutige EUL bezieht sich auf einen Impfstoff, der von Novavax als Nuvaxovid™ COVID-19-Impfstoff (SARS-CoV-2 rS [rekombinant, adjuvant]) in Europa und anderen Märkten vermarktet werden soll. NVX-CoV2373 wird auch in Indien und lizenzierten Gebieten vom Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), als Covovax™, dem die EUL am 17. Dezember gewährt wurde. Nuvaxovid und Covovax basieren auf derselben rekombinanten Proteintechnologie von Novavax und die EULs basieren auf einer gemeinsamen präklinischen, klinischen und chemischen, Herstellung und Kontrollen ( CMC) Paket.
Die heutige EUL folgt auf den Erhalt der bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Europäische Kommission und qualifiziert Nuvaxovid als präqualifizierend, die WHO-Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu erfüllen. EUL ist eine Voraussetzung für den Export in zahlreiche Länder, einschließlich derjenigen, die an der COVAX-Fazilität teilnehmen, die eingerichtet wurde, um eine gerechte Zuteilung und Verteilung von Impfstoffen zu ermöglichen. EUL ermöglicht es den Ländern auch, ihre eigene behördliche Zulassung zum Import und zur Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen zu beschleunigen. Novavax und SII haben COVAX insgesamt 1.1 Milliarden Dosen des Novavax-Impfstoffs zugesagt.
Die Gewährung der EUL basierte auf der Gesamtheit der zur Überprüfung eingereichten präklinischen, Herstellungs- und klinischen Studiendaten. Dazu gehören zwei zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studien: PREVENT-19, an dem ungefähr 30,000 Teilnehmer in den USA und Mexiko teilnahmen, deren Ergebnisse im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden; und eine Studie, die den Impfstoff an mehr als 14,000 Teilnehmern in Großbritannien untersuchte, deren Ergebnisse auch in NEJM veröffentlicht wurden. In beiden Studien zeigte NVX-CoV2373 eine hohe Wirksamkeit und ein beruhigendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Novavax wird während der Verteilung des Impfstoffs weiterhin reale Daten sammeln und analysieren, einschließlich der Überwachung der Sicherheit und der Bewertung von Varianten.
Der COVID-19-Impfstoff von Novavax hat kürzlich in Indonesien und auf den Philippinen eine Notfallgenehmigung (EUA) erhalten, wo er von SII als Covovax vermarktet wird. NVX-CoV2373 wird derzeit auch von mehreren Aufsichtsbehörden weltweit überprüft. Bis Ende des Jahres will das Unternehmen sein komplettes CMC-Datenpaket bei der US-amerikanischen FDA einreichen. Der Markenname Nuvaxovid™ wurde in den USA noch nicht von der FDA zugelassen.
