Daewoong Pharmaceutical gab die Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie für eine Dreifach-Kombinationstherapie von Enavogliflozin, einem neuen Antidiabetikum mit dem Mechanismus eines SGLT-2-Inhibitors, mit Metformin und Gemigliptin bekannt. Enavogliflozin ist ein SGLT-2-Inhibitor für Diabetes, der von Daewoong zum ersten Mal in Südkorea entwickelt wird.

Professor Sungrae Kim von der Katholischen Universität Korea Bucheon St. Mary's Hospital als koordinierender Prüfarzt und Hauptprüfärzte aus 27 Institutionen haben an der klinischen Phase-3-Studie für Enavogliflozin als Dreifachkombinationstherapie mit Metformin und Gemigliptin teilgenommen. Die Studie wurde als multizentrische, randomisierte, doppelblinde und aktiv kontrollierte klinische Bestätigungsstudie der Phase 3 durchgeführt, die 270 Patienten mit Typ-2-Diabetes umfasste.

Patienten mit Typ-2-Diabetes, denen Metformin und Gemigliptin verabreicht worden waren, erhielten zusätzlich Enavogliflozin oder Dapagliflozin für 24 Wochen, und die Ausgangsveränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) zwischen den beiden Studiengruppen wurde während des Behandlungszeitraums verglichen. Als Ergebnis zeigten die Patienten, denen Enavogliflozin verabreicht wurde, eine Abnahme des HbA1c-Spiegels um 0.92 % und um 0.86 % bei den Patienten, denen Dapagliflozin verabreicht wurde, was die Nicht-Unterlegenheit von Enavogliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin belegt.

Die Sicherheit von Enavogliflozin wurde auch bei Patienten mit mittelschwerem Diabetes verifiziert, die eine Kombinationstherapie mit Metformin und Gemigliptin benötigten, da es weder zu unerwarteten Nebenwirkungen noch zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kam. Die Sicherheit von Enavogliflozin wurde durch drei aufeinanderfolgende klinische Studien mit einer Monotherapie, einer Kombination aus Metformin und einer Kombination aus Metformin und Gemigliptin nachgewiesen.

Der koordinierende Prüfarzt Professor Kim sagte: „Die klinische Studie der Dreifach-Kombinationstherapie von Enavogliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin an etwa 270 koreanischen T2DM-Patienten über 24 Wochen hat die Sicherheit und die herausragende blutzuckersenkende Wirkung von Enavogliflozin nachgewiesen.“ „Es wird erwartet, dass Enavogliflozin die bessere Behandlungsoption mit der Indikation zur Monotherapie und Kombinationstherapie wird“, fügte er hinzu.

Daewoong bringt aussagekräftige Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie der Dreifach-Kombinationstherapie von Enavogliflozin hervor und ist der Markteinführung eines neuen SGLT-2-Inhibitors zum ersten Mal in Südkorea nun einen Schritt näher gekommen. Daewoong plant, die neue Arzneimittelzulassung unverzüglich zu beantragen und bis zum ersten Halbjahr 2023 nicht nur Enavogliflozin, sondern auch Enavogliflozin/Metformin als Festdosiskombination auf den Markt zu bringen. Daewoong veröffentlichte die Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie mit Enavogliflozin-Monotherapie und Metformin Kombinationstherapie in diesem Januar.

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Bringing out meaningful results from the phase 3 clinical trial of Enavogliflozin’s triple combination therapy, Daewoong is now a step closer to the release of a new SGLT-2 inhibitor for the first time in South Korea.
Daewoong Pharmaceutical announced the topline results of the phase 3 clinical trial for a triple combination therapy of Enavogliflozin, a new antidiabetic drug with the mechanism of SGLT-2 inhibitor, with Metformin and Gemigliptin.
Mary’s Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 27 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a triple combination therapy with Metformin and Gemigliptin.