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Drahtnachrichten

Erster Patient mit Dosis zur Behandlung von Osteoporose

Geschrieben von Herausgeber

Transcenta Holding Limited gab die erfolgreiche Dosierung des ersten Patienten in der chinesischen Phase-I-Studie von TST002 zur Behandlung von Osteoporose bekannt.

Diese klinische Phase-I-Studie ist eine randomisierte und doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Vertrรคglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von TST002 zur Behandlung von Patienten mit Osteoporose.

TST002 (Blosozumab) ist ein humanisierter monoklonaler Anti-Sclerostin-Antikรถrper als Wirkstoffkandidat fรผr Osteoporose und andere Knochenschwunderkrankungen. Es hat eine doppelte Wirkung, die sowohl anabole als auch antiresorptive Wirkungen besitzt, die die Knochenbildung stimuliert und die Knochenresorption hemmt, was zu einer schnellen Zunahme der Knochenmineraldichte und Knochenstรคrke fรผhrt. Es hat sich gezeigt, dass die Blockierung der Sclerostin-Aktivitรคt bei Menschen, die mit Anti-Sclerostin-Antikรถrpern oder mit natรผrlich vorkommender genetischer Deletion behandelt wurden, ein wirksamer Ansatz zur Erhรถhung der Knochenmineraldichte (BMD) und zur Verringerung von Knochenbrรผchen ist. Derzeit gibt es in China noch keine zugelassene Anti-Sclerostin-Antikรถrpertherapie, obwohl Romosozumab von Amgen in den Vereinigten Staaten, Europa und Japan zugelassen wurde.

Transcenta hat Blosozumab (TST002) von Eli Lilly and Company (โ€žEli Lillyโ€œ) zur Entwicklung und Vermarktung im GroรŸraum China im Jahr 2019 einlizenziert. Eli Lilly hat klinische Phase-II-Studien zu Blosozumab in den USA und Japan abgeschlossen und ein vielversprechendes Sicherheitsprofil erhalten und Wirksamkeitsdaten. Transcenta hat den Technologietransfer erfolgreich abgeschlossen, den Herstellungsprozess in seiner HJB-Anlage in Hangzhou etabliert und die GMP-Produktion fรผr den klinischen Einsatz sowie die zusรคtzlichen prรคklinischen Studien abgeschlossen, die vom CDE fรผr die IND-Anwendung von TST002 in China gefordert werden. IND fรผr die chinesische Studie TST002 wurde am 22. September 2021 von der NMPA fรผr die direkte Prรผfung von TST002 bei Patienten mit Osteopenie freigegeben.

โ€žTST002 kรถnnte mรถglicherweise der zweite monoklonale Anti-Sclerostin-Antikรถrper der Welt werden.โ€œ sagte Dr. Michael Shi, EVP, Head of Global R&D und CMO von Transcenta. โ€žWir freuen uns auf die Durchfรผhrung einer eingehenden Studie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Vertrรคglichkeit von TST002 und zur Bereitstellung effizienterer und diversifizierterer Behandlungsoptionen fรผr chinesische Patienten mit Osteoporose.โ€œ

Derzeit gibt es in China รผber 100 Millionen Menschen mit unterschiedlichem Grad an Osteoporose, und รผber 4 Millionen von ihnen leiden an osteoporotischen Frakturen. Diese Zahlen nehmen aufgrund des Einflusses des Lebensstils, der Ernรคhrung und der alternden Bevรถlkerung zu, was zu erheblichen gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Belastungen im Zusammenhang mit osteoporosebedingten Frakturen fรผhrt. In diesem Krankheitsbereich besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf, insbesondere bei Patienten mit schwerer Osteoporose, trotz der Verfรผgbarkeit einer Reihe von antiresorptiven Wirkstoffen wie Bisphosphonaten und Anti-RANKL-Inhibitoren und anabolen Wirkstoffen, die auf PTH abzielen.

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Chefredakteurin von eTurboNew ist Linda Hohnholz. Sie arbeitet in der eTN-Zentrale in Honolulu, Hawaii.

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